Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via  Pontina  Km.29,n.5  Pomezia
(RM). 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  n.  AIFA/PPA/P/36761  del
03.04.2018 
  Codice Pratica: N1B/2017/1779-N1B/2018/2 
  Specialita' Medicinale: KROVANEG (AIC n. 037775 
  Confezioni: 037775018,037775020 
  Tipologia variazione: C.I.z; C.I.3.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati a  seguito
delle raccomandazioni adottate dal PRAC in merito al segnale  "polipi
gastrici"ed adeguamento al QRD template 
  RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito delle
raccomandazioni e conclusioni della procedura  PSUSA/00001827/201612,
per tutti i medicinali contenenti dexlansoprazolo,  lansoprazolo,  ed
adeguamento al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e paragrafo  4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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