Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/144 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113012,
027113024) 
  Variazione tipo IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione (Specifica  del
prodotto   finito   da:"Aspetto   del   prodotto   finito    (polvere
liofilizzata): polvere o solido friabile, di colore bianco  o  crema"
a:"Aspetto del prodotto  finito  (polvere  liofilizzata):  polvere  o
solido friabile, di colore da giallo chiaro a verde chiaro) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  3  del  RCP  e  corrispondente   paragrafo   del   foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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