Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano 
  Tutte le confezioni autorizzate  del  medicinale:  AMOX  -  AIC  n.
023909031 
  Codice Pratica: N1B/2015/996 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  Variation   B.III.2   a)   1;
B.I.b.1.c); B.II.d.1.c) - tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica delle specifiche di un principio  attivo
che non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  renderla
conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale  di  uno
Stato membro. - Modifica  apportata:  riferimento  per  il  principio
attivo alla monografia di Eu.Ph n. 260. 
  Tipo di modifica:Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il metodo di  prova  corrispondente  per  il  principio
attivo. -Modifica apportata: aggiunta  della  specifica  di  particle
size con relativo metodo analitico 
  Tipo di modifica:  Modifica  di  un  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo  di  prova  corrispondente  per  il  prodotto
finito. - Modifica apportata: modifica della specifica relativa  alle
sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                        Amministratore unico 
                         dott. Matteo Cioni 

 
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