Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  Medicinale: ASTIAN 
  Codice farmaco: 036371021; 036371045; 036371033 
  Codice Pratica N1B/2015/5227; N1B/2017/1383; N1B/2017/2142 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z IB; - C.I.Z  IB;
C.I.3.z IB 
  Modifica apportata:  -  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test; 
  -   Modifica   di   RCP   e   PIL   a    seguito    di    procedura
EMA/PRAC/730046/2016; 
  -   Modifica   di   RCP   e   PIL   a    seguito    di    procedura
PSUSA/00000449/201604. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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