Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinali: NASONEX 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2176 
  Codice farmaco: 033330010, 033330022 
  MRP N° UK/H/0196/001/IB/072 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/40298 del  11  aprile
2018 
  Modifica apportata:  Aggiornato  degli  stampati  a  seguito  della
procedura Psusa per i medicinali a base di budesonide  e  adeguamento
degli stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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