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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: FLUNIGAR Numero A.I.C. e confezione: 034968014 1 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE Codice pratica: N1B/2017/1886 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/36764 del 03/04/2018 Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categorie C.I.3.z) Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in seguito alla pubblicazione del Report del meeting del CMDh del 23-25/01/2017 e del verbale relativo al meeting del CMGh del 15-17/05/2017 ed eliminazione del Pittogramma relativo al Doping dell'etichetta esterna compresa la frase sul PIL, in seguito alla pubblicazione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impegno e' considerato doping, ed adeguamento al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD4280