Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2017/1133. Medicinale: SINEFLOX. Codice farmaco: 040355012, 040355024. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z): Other variation. Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento TAVANIC come richiesto dall'Ufficio PPA a seguito del rinnovo. Modifica apportata: E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, da 4.2 a 5.3, 6.4, 6.6 dell'RCP, relative sezioni del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alla Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata: Inalazione di antrace sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX18ADD4365