Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifiche regolari V&A - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Sciclone Pharmaceuticals Italy Srl - Codice SIS 1361 Codice Pratica: N1B/2018/454 Variazione: 1 - Variazione IAIN.B.I,a,1.a). Modifica del fabbricante di una materia prima, utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo. Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato. 2 - Variazione IB.B.I.a.2.e). Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo. 3 - Variazione IA.B.I.b.2.a). Modifica nella procedura di prova di un principio attivo a) Modifiche minori di una procedura approvata. Medicinale di cui la ditta e' titolare di AIC: ZADAXIN 1,6 mg. Polvere+Solvente 1 ml AIC 028364026. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Parte II Il procuratore speciale dott. Francesco Di Costanzo TX18ADD4377