Estratto notifica regolare del RMS del 05/04/2018 
 

  Medicinale: CLARICYCLIC 0,5 mmol/ml  soluzione  iniettabile  -  0,5
mmol/ml soluzione  iniettabile  in  siringa  preriempita  Confezioni:
tutte le confezioni autorizzate, AIC 044977 
  Titolare AIC: GE Healthcare AS 
  Codice Pratica: C1A/2018/76 - DCP n. SE/H/1562/01-02/IA/003 
  Tipologia variazione: Singola variazione di tipo IAin - C.I.1.a 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP all'esito  della  procedura
di referral EMEA/11/A-31/1437. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 e 4.2  del  RCP)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD4422