Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte:  AIC  n.  039463  Codice  pratica:   C1B/2018/503   Proc.   n.
FR/H/0322/001/IB/024 Var. Tipo IB: Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Kennet
Bioservices Limited, UK come sito di controllo microbiologico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 036770  Codice  pratica:  N1A/2018/397  Var.
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2004-307 da  Rev  03  a
Rev 04. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 033062 Codice pratica: N1B/2018/295 Grouping di Var. Tipo  IB:
Var. Tipo IB Cat. B.I.a.2.e Modifica  minore  della  parte  riservata
dell'ASMF relativo all'API prodotto da Yung  Zip  Chemical  Ind.  Co.
Ltd. + Var. Tipo IA Cat. B.I.b.1.c Aggiunta del test per il  solvente
residuo Etilacetato + Var. Tipo IB Cat. B.I.d.1.a..4  Estensione  del
re-test period da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: LAMPARD Confezioni  Tutte:  AIC  n.  044774
Codice pratica: N1A/2018/185 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.8.a Introduzione
di  un  nuovo  sistema  di   farmacovigilanza   +   Codice   pratica:
N1A/2018/185 Grouping di Var.: Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta  di
DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A  come  sito   di   confezionamento
secondario + Tipo IA Cat. A7  Eliminazione  del  sito  di  produzione
Genetic. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 037668  Codice  pratica:  N1A/2018/300  Var.
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2012-101 da  Rev  01  a
Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD4445