Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/296 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.a. 
  Medicinale: ISOCOLAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 027593 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il  principio  attivo  macrogol  4000  (R1-CEP
2009-392-Rev 00) di un  fabbricante  gia'  approvato  (SASOL  GERMANY
GMBH). 
  Codice Pratica: N1B/2018/235 
  Medicinale: SUADIAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 028480 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni 
  - tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta di un parametro di controllo per la
determinazione delle sostanze correlate (Cis-isomero Impurity 564-83)
con il corrispondente metodo di analisi (HPLC); 
  - tipo IA n. B.I.b.1.c. Aggiunta di un parametro di  controllo  per
la determinazione di solventi residui (alcool ispopropilico)  con  il
corrispondente metodo di analisi (GC) 
  - tipo IA n. B.I.b.1.c. Aggiunta di un parametro di  controllo  per
la determinazione contenuto sostanza  attiva  con  il  corrispondente
metodo di analisi (titolazione) 
  - tipo IA n. B.I.b.1.c  Aggiunta  parametro  di  controllo  per  la
determinazione microbiologica con il corrispondente metodo di analisi 
  - tipo IB n. B.I.a.2.e: modifica minore  nella  "closed  part"  del
ASMF della sostanza attiva fornita da Sandoz Syntek llac Hammaddeleri
Sanayi ve Ticaret A.S.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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