Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: ESTO 
  Confezioni e n. di A.IC.: 028062038 
  Codice pratica: N1B/2018/362 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 4 variazioni di tipo IB: 1
variazione n.B.II.b.1 f): Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici (ESSETI Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15
- 00071 Pomezia  (Italia);  1  variazione  n.B.II.b.3  a):  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione; 1 variazione  n.B.II.b.4b):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Sino  a  10
volte inferiore; 1 variazione n.B.II.b.5z): Modifica delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti 
  Confezioni e n. di A.IC.: 012745143 
  Codice pratica: N1A/2018/307 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  di  una  variazione  IA  n.  B.II.b.3.a):
Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  (incremento  dei
quantitativi di tutti i componenti della formulazione). 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto arancia 
  Confezioni e n. di A.IC.: 034358034; 034358061 
  Codice pratica: N1A/2018/348 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un  grouping  di  4  variazioni  IA  n.
B.II.d.2.a): modifiche minori alle procedure analitiche. 
  Medicinale:  TACHIFLUDEC  polvere   per   soluzione   orale   gusto
limone/limone e miele 
  Confezioni  e  n.  di  A.IC.:  034358010;   034358046;   034358022;
034358059 
  Codice pratica: N1A/2018/347 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 4 variazioni di tipo  IA
n. B.II.d.2.d.a): Modifiche minori alle procedure analitiche. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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