Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/34391 del 27/03/2018 
  Protocollo n. 18859 del 20/02/2018 
  Codice Pratica: N1B/2018/298 
  Medicinale: BACTOCIN 
  Codice farmaco: 
  - capsule molli vaginali - 3 capsule - AIC 034343020 
  - capsule molli vaginali - 6 capsule - AIC 034343018 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  IB   by   default
B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o  delle  condizioni
di stoccaggio del  prodotto  finito  a)  Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito 1) Cosi' come confezionato  per  la
vendita: da 36 mesi a 24 mesi. 
  Conseguente modifica al paragrafo 6.3 "Periodo  di  validita'"  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Massimo Nocera 

 
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