Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: CISATRACURIO ACCORD 2-5 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione (AIC n. 043234) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/362 -  Proc.  n.  UK/H/5636/001-002/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IA  -  A.7  Eliminazione  sito  di  rilascio
Cemelog BRS Ltd. 
  Medicinale: METOTHER 50  mg/ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/3199  -  Proc.  n.  SE/H/1431/001/IB/011/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB  -  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  +
B.II.b.1.f Aggiunta sito di produzione,  confezionamento  primario  e
secondario ONKO iLAC + B.II.b.3.a x2 Modifiche minori del processo di
produzione + B.II.b.4.a Aggiunta batch size (25,0 l). 
  Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE  10-20-40  mg  compresse
(AIC n. 038662) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/268 -  Proc.  n.  UK/H/1095/001-003/IA/036
Tipologia modifica: Tipo  IA  -  A.5.b  Cambio  nome  sito  controllo
qualita' da Sabater Biopharma a Eurofins Biopharma. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 40/12,5 - 80/12,5
- 80/25 mg/mg compresse (AIC n. 043929) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/434 -  Proc.  n.  UK/H/4966/001-003/IB/002
Tipologia  modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.1  Aumento  periodo  di
validita' da 30 a 36 mesi. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita'  medicinale:  AMLODIPINA  ACCORD   Confezioni:   041408
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  SE/H/0842/001-002/IB/012  (IB  C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2017/2511 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in linea con prodotto di riferimento e QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Specialita'  medicinale:  ESOMEPRAZOLO  ACCORD  Confezioni:  043002
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/005 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2017/2513 - Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  in
linea con prodotto di riferimento e QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Specialita'  medicinale:  PARACETAMOLO  AHCL   Confezioni:   041387
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1747/001/IB/013 (IB  C.I.z)  Codice
Pratica N° C1B/2016/1770 - Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  in
linea alla raccomandazione PRAC del 7-10/04/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: LOPINAVIR E  RITONAVIR  ACCORD  Confezioni:
045066 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3142/001/IB/002 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2017/2528 - Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  in
linea con prodotto di riferimento e QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX18ADD4467