Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare del 13/04/2018 
  Codice Pratica: N1B/2018/523 
  Medicinale: TOLIMAN gocce  67  mg/ml  gocce  orali,  sospensione  -
Flacone 30 ml 
  Codice Farmaco: AIC 022535052 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo  IB  C.I.7)  a)  -  Soppressione  di  una  forma
farmaceutica:  TOLIMAN  gocce  67  mg/ml  gocce  orali,  sospensione"
flacone 30 ml - AIC 022535052. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relative
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  decreto  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 2; 3; 4.2; 4.4; 6.1; 6.4; 6.5; 8; 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve 
  apportare le modifiche autorizzate, dalla data di Pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Massimo Nocera 

 
TX18ADD4468