Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Codice    pratica:    C1B/2017/1948    -    Procedura     EU     n.
DE/H/4087/001-004/IB/002 Medicinale LIPOFLEX per tutte le  confezioni
autorizzate delle seguenti  presentazioni:  AA56  /  G144,  AA32/G64,
AA38/G120 e AA56 / G144 emulsione per infusione. 
  Codice A.I.C. n. 043568, tipo IB, C.I.z: modifiche  concernenti  la
sicurezza  e  l'efficacia  del  medicinale  per  uso   umano.   Altre
modifiche. E' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 6.3, 6.6, del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del   Foglio    Illustrativo    e    dell'etichetta)    relativamente
all'adeguamento  del  QRD  template  e  a  modifiche  editoriali;  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare immediatamente, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di  notifica  regolare  del  26/03/2018,  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed  entro
e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in gazzetta  ufficiale  al
Foglio Illustrativo e  all'etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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