Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice  Pratica:  C1B/2018/330   -   N°   di   Procedura   Europea:
ES/H/0113/IA/089/G 
  Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 5 mcg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: AIC n. 036374130 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 1 Tipo IB n. B.II.b.1.f Aggiunta
del sito "Avara Liscate  Pharmaceutical  Services  S.p.A.  -  Liscate
(Italia)" responsabile di tutte le fasi del  processo  di  produzione
del  prodotto  finito,  eccetto  il  rilascio   dei   lotti   e   del
confezionamento secondario per i medicinali sterili (compresi  quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici; 
  4 Tipo IA n.  B.II.b.5.b  Aggiunta  di  nuove  prove  in  corso  di
fabbricazione del prodotto  finito  e  dei  relativi  limiti:  "Final
Weight of Solution",  "Solution  preparation  mix  time",  "Autoclave
cycle conditions (sterilization of stoppers)" e "Dry  heat  condition
(depyrogenation of vials)"; 
  1 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica nella forma o delle dimensioni del
contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario)   per
medicinali sterili. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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