Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) 
  Numero di AIC e confezione: 
  5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC 
  n. 030705026 
  25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC 
  n. 030705038 
  25000 UI/5ml Soluzione iniettabile per infusione endovenosa 
  AIC n. 030705040 
  Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) 
  Numero di AIC e confezione: 
  10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 
  10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 
  10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2018/11 
  Protocollo AIFA/PPA/P/40259 dell'11 aprile 2018 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IB.Variazione di tipo IB di default
classificata B.I.a.2.a) - Modifiche nel procedimento di fabbricazione
del  principio  attivo:  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Aggiunta dell'edificio (Facility/Workshop 5) all'interno  del  sito
gia' autorizzato Yantai Dongcheng Biochemicals Co., LTD (China),  per
la produzione della sostanza attiva Eparina sodica. 
  Data di implementazione della modifica: il giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in GURI. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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