Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinali: IVABRADINA BRUNO 
  AIC 044816015 "5 mg cpr rivestite  con  film"  14  cpr  in  blister
al/al; AIC 044816027 "5 mg cpr rivestite con film" 56 cpr in  blister
al/al; 044816039 "7,5 mg cpr rivestite con film" 56  cpr  in  blister
al/al 
  Procedura  comunitaria  n.  PT/H/1608/IA/001/G  (approvazione   RMS
16/04/2018) 
  Codice Pratica: C1A/2018/518 
  Grouping contenente 2 variazioni: 
  Var.  Tipo  (IAin)  B.II.b.1   a):   aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario del prodotto finito (STM Group srl); 
  var. Tipo (IAin) C.I.8 a): modifica  del  Pharmacovigilance  Master
File System - aggiunta  Bruno  Farmaceutici  per  l'Italia  (PSMF  n.
MFL2044). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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