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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: EZETIMIBE KRKA, AIC n. 044716 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. SI/H/0163/001/IB/002, Codice pratica C1B/2018/475. Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Austria per prodotti autorizzati secondo procedura nazionale (da Ezetimib Krka a Ezetimib HCS). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/2829; C1B/2017/1142; C1B/2017/2522. Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA Codice farmaco: 041591 (tutte le confezioni) MRP n. UK/H/1787/001-002/IB/009, UK/H/1787/001-002/IB/010; UK/H/1787/001-002/IB/012. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z, C.I.z, C.I.3.z Modifiche apportate: aggiornamento del'RCP e FI in linea con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) e aggiornamento in base alla versione corrente del QRD template con aggiunta dei punti 17 e 18 all'etichettatura; aggiornamento del'RCP e FI in linea con la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016); aggiornamento del'RCP e FI in linea con le modifiche dei testi proposte nella procedura PSUSA (PSUSA/00002601/201610). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2283. Medicinale: GALNORA Codice farmaco: 039889 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. SI/H/123/001-003/IB/018. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a. Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Per entrambe le suddette modifiche il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD4592