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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040433 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/2074/001-004/IA/030 Codice Pratica: C1A/2017/2719 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio dei lotti (solo per Polonia). Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IA/035 Codice Pratica: C1A/2018/542 Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo, per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Medicinale: NACREZ Codice A.I.C.: 041950 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/031 Codice Pratica: C1A/2018/519 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di due siti di confezionamento secondario. Medicinale: ELETRIPTAN TEVA Codice A.I.C.: 043584 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/2453/001-002/IB/003 Codice Pratica: C1B/2017/3003 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 30 mesi a 36 mesi). Medicinale: ACTIQ Codice A.I.C.: 035399 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IA/057 Codice Pratica: C1A/2018/546 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA Codice A.I.C.: 036377 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/205 Tipo di modifica: grouping Tipo IB - B.II.b.3.a - B.II.d.1.g Modifica apportata: B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.d.1.g: aggiunta di una nuova impurezza identificata (Impurity 1) alle specifiche di rilascio e stabilita' del prodotto finito Medicinale: GEMCITABINA TEVA Codice A.I.C.: 038843 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/1240/IB/024/G Codice Pratica: C1B/2017/3291 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP 2006-272-Rev 01" a "R1-CEP 2006-272-Rev 00"); Tipo IB -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 2006-272-Rev 00" a "R1-CEP 2006-272-Rev 01"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 2006-272-Rev 01" a "R1-CEP 2006-272-Rev 02"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP 2007-075-Rev 04" a "R1-CEP 2007-075-Rev 00"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev 00" a "R1-CEP 2007-075-Rev 01"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev 01" a "R1-CEP 2007-075-Rev 02"); Tipo IB -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev 02" a "R1-CEP 2007-075-Rev 03"); Tipo IA -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 2007-075-Rev 03" a "R1-CEP 2007-075-Rev 04"); Tipo IB -B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R0-CEP 2006-222-Rev 02" a "R1-CEP 2006-222-Rev 00"); Tipo IA - 2 x B.I.b.1.d: soppressione di parametri di specifica non significativi (loss on drying e XRD dalle specifiche API del produttore del prodotto finito ). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD4603