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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: XALACOM (latanoprost e timololo) Confezioni e numeri di AIC: 50 microgrammi/ml e 5mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5ml AIC n.035402015 50 microgrammi/ml e 5mg/ml collirio, soluzione - 3 flaconi da 2,5ml AIC n.035402027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: C1A/2018/388 Procedura n.: SE/H/0249/001/IA/060/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA A.7 - Eliminazione di due siti di confezionamento secondario T2 Opelog S.A. e FCC Logistica S.A., Spagna. Specialita' medicinale: ESTRING (estradiolo emiidrato) Confezioni e numeri di AIC: 7,5 microgrammi/24 h, dispositivo vaginale AIC n. 042840013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1B/2018/390 Procedura n.: UK/H/5157/001/IB/008/G Tipo di modifica: Grouping di tipo IB: n. 1 variazione Tipo A.4 - Cambio del nome del fornitore della sostanza attiva estradiolo emiidrato da N.V. Organon ad Aspen Oss B.V.; n. 1 variazione Tipo B.III.1.a 2) - Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur aggiornato da R2 CEP 1995-001 Rev 02 a R2 CEP 1995-001 Rev 03 per la sostanza attiva estradiolo emiidrato prodotto dal fabbricante approvato Aspen Oss B.V. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD4631