Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039132. 
  Codice pratica: N1A/2018/488; Variazione IAin B.I.a.1a) 
  Modifica   del   fabbricante   del   principio   attivo   (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  ed
il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante  al  momento  approvato:  aggiunta  del  nuovo  sito   di
produzione SOL GAS PRIMARI SRL - Augusta (SR) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ARIA SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039603. 
  Codice pratica: N1A/2018/484; Variazione IAin B.I.a.1a) 
  Modifica   del   fabbricante   del   principio   attivo   (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  ed
il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante  al  momento  approvato:  aggiunta  del  nuovo  sito   di
produzione SOL GAS PRIMARI SRL - Augusta (SR) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: OSSIGENO SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Confezioni - da 039132218 a 039132283. 
  Codice  pratica:  N1B/2018/494;  Grouping  di  variazioni  Tipo  IB
B.II.b.1.e, Tipo IAIN B.II.b.1.b e Tipo  B.II.b.2.c.2.  Aggiunta  del
seguente sito produttivo per tutte le parti del  processo  produttivo
del prodotto finito, incluso i controlli di qualita'  e  il  rilascio
del lotto: SOL SPA Augusta (SR). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Giulio Mario Bottes 

 
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