Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: FLUOXETINA ANGELINI  20  mg  capsule  rigide  e  20  mg
compresse dispersibili 
  Confezioni: 035873 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2018/66 
  Tipologia variazione: Grouping Variation n. 2 Variazioni Tipo IB by
default, B.III.1 n. 1 Variazione Tipo IA, B.III.1 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea  Europea  per  il  produttore  del  principio  attivo
fluoxetina  cloridrato   gia'   autorizzato,   Teva   Pharmaceuticals
Industries  Ltd,  dalla  versione  attualmente   registrata   (R1-CEP
1997-042- Rev 04) a quella attualmente in  vigore,  R1-CEP  1997-042-
Rev 07 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2016, n.219 si  informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott..ssa Mariangela Caretto 

 
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