Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mcg/ml collirio, soluzione da 2,5 ml - AIC 041429059 
  50 mcg/ml collirio, soluzione da 6 ml - AIC 041429061 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/002/IB/018/G
conclusasi in data 3 novembre 2017. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione grouping tipo IB: 
  IA A.4 Modifica del nome del produttore dello starting material per
la produzione del principio attivo  latanoprost:  da  UBICHEM  Pharma
Manufacturing kft. a SONEAS Chemicals Ltd. 
  IA B.1.a.3.a Modifica del batch size del principio attivo - fino  a
10 volte il batch size autorizzato. 
  IB B.1.d.1.a  Modifica  del  retest  period  del  principio  attivo
supportato da dati in tempo reale: da 12 mesi (a 2-8°C) a 24 mesi  (a
2-8°C) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX18ADD4713