Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1888 
  Medicinale:  MYLERAN  2  mg  compresse  rivestite  con   film   AIC
024787018. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA//P/36756  del
03/04/2018 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Tipo  di  Modifica:  RCP  e   FI   aggiornati   a   seguito   delle
raccomandazioni adottate dal PRAC per il busulfano. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP  e  paragrafo  4  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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