Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038092 - Procedura Europea  numero:  NL/H/0946/001-002/IA/035  -
Codice Pratica: C1A/2018/545 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2006-003-Rev 02 A: R1-CEP 2006-003-Rev 03. 
  Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 045145 - Procedura Europea numero: NL/H/3811/001/IB/001 - Codice
Pratica: C1B/2017/2898 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
IT e NL Da: BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC in  IT  e  Bimatoprost/Timolol
DOC in NL A: BISANTIM 
  Medicinale:  NEBIVOLOLO   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044322 -  Procedura  Europea  numero:
IT/H/0567/IB/003/G - Codice Pratica: C1B/2018/522 
  Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b,  IAIN
B.II.b.1.a; Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto  finito
responsabile  della  produzione  bulk,  confezionamento  primario   e
secondario: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.  Via  Grignano
43, 24041 Brembate (BG) Italia; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito
di fabbricazione del prodotto finito responsabile del controllo e del
rilascio dei lotti: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS  N.T.M.  S.p.A.  Via
Follereau 25, 24027 Nembro (BG) Italia. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 045504 - Procedura Europea numero: PT/H/1726/001/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2017/3092 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Sostituzione di ASMF con un  CEP  di  un
nuovo produttore per  la  sostanza  attiva  pioglitazone  cloridrato:
R0-CEP 2013-143-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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