Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/294 
  Medicinale:  SUSTANON  250  mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare AIC n. 016094017. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazioni: 2 Tipo IA n. A.7 
  Tipo di  Modifiche:  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  un
prodotto  finito,  un  sito  di   confezionamento,   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti. 
  Modifiche apportate: soppressione  del  sito  N.V.  Organon  (Paesi
Bassi), responsabile della  produzione,  controllo,  e  rilascio  dei
lotti e confezionamento primario e secondario e del sito Labor L +  S
AG (Germania) responsabile della produzione e controllo dei lotti. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD4746