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Errata corrige
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Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/440 Specialita' medicinali: ELAZOR Confezioni e n. di AIC: 50 mg capsule rigide, 7 capsule - AIC n. 027268010; 100 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC n. 027268046; 150 mg capsule rigide, 2 capsule - AIC n. 027268022; 200 mg capsule rigide, 7 capsule - AIC n. 027268097; Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni tipo IB: Var. IB upgraded - B.II.d.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova ("Related Substance" a Rilascio e a Fine Validita' per il Prodotto Finito); Var. IB - BII.d.2.d) Sostituzione del metodo, attualmente autorizzato, per l'identificazione, la determinazione del titolo del Principio attivo e per il saggio di Dissoluzione con una metodica HPLC. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD4774