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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Medicinale: SODIO BICARBONATO L.F.M. 500 mg compresse, 50 cpr AIC n. 030243024 Codice Pratica N1A/2018/339 Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP di un produttore del principio attivo gia' approvato: Solvay Operations France - R1-CEP 2004-252-Rev 01. Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. 300 mg compresse, 50 cpr AIC n. 030226017 Codice Pratica N1A/2018/469 Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IA, B.I.a.4.b - B.I.b.1.c - B.I.c.2.b Aggiornamento della Applicant's Part dell'ASMF (ed. 09/2017) di un produttore gia' approvato: Albemarle Germany GmbH . Medicinale: SOLDESAM 4mg/1ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml AIC n. 019499019; SOLDESAM 8mg/2ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 2 ml AIC n. 019499084 Codice Pratica N1A/2018/431 Tipologia variazione: Tipo IA, B.II.b.5.b Aggiunta di un nuovo test IPC per un sito di produzione gia' approvato: aggiunta test HVLD per Leak test/ Integrity test eseguito presso Biologici Italia Laboratories S.r.l. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX18ADD4790