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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIFENE 500mg/150mg compresse rivestite con film Codice farmaco: 042896 (tutte le confezioni) N. di Procedura Europea: UK/H/2383/IA/010/G Codice Pratica: C1A/2018/633 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 11 variazioni di tipo IA: 8 variazioni n B.II.b.3.a) modifiche minori al processo produttivo (relativamente alla velocita' di compressione e ai parametri di rivestimento); 1 variazione B.II.d.2a) modifiche minori al metodo IR; 2 variazioni B.III.1 a.2: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea dalla revisione R1-CEP 1998-047-Rev 04 alla revisione R1-CEP 1998-047-Rev 06, per il principio attivo paracetamolo prodotto da GRANULES INDIA. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD4804