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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: STEPIN Codice A.I.C.: 042329 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: PT/H/0890/001/IA/013 Codice Pratica: C1A/2018/602 Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b Modifica apportata: modifica del nome di un fabbricante (produzione del bulk, sito di confezionamento primario e secondario). Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA Codice A.I.C.: 036279 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/324 Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 1998-155-Rev 07" a "R1-CEP 1998-155-Rev 08"). Medicinale: GENTAMICINA TEVA Codice A.I.C.: 036257 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2018/323 Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da "R1-CEP 1998-155-Rev 07" a "R1-CEP 1998-155-Rev 08"). Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 036626 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/302 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.b Modifica apportata: aggiunta di una nuova dimensione di lotto ridotta (999,000 kg) del prodotto finito per un sito di produzione. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD4845