Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Medicinali: NUROFEN 200 mg e  400  mg  compresse  rivestite  -  AIC
025634 - tutte le confezioni autorizzate;  NUROFEN  Febbre  e  Dolore
Bambini 100mg/5ml sospensione orale e NUROFEN Febbre e Dolore Bambini
200mg/5ml  sospensione  orale,  AIC  034102  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice  Pratica  C1B/2018/358  -  Grouping  di  2  variazioni  tipo
IB-B.III.1.a.2.: 
  Aggiornamento del CEP dell'Ibuprofene per il produttore autorizzato
Strides Shasun Limited dalla versione  R1-CEP  1996-061-Rev  07  alla
versione R1-CEP 1996-061-Rev 12 per Nurofen 200 mg e 400 mg compresse
rivestite, dalla versione R1-CEP 1996-061-Rev 10 alla versione R1-CEP
1996-061-Rev  12  per  Nurofen  Febbre  e  Dolore  Bambini  100mg/5ml
sospensione orale  e  dalla  versione  R1-CEP  1996-061-Rev  08  alla
versione R1-CEP 1996-061-Rev 12  per  Nurofen  Febbre  e  Dolore  200
mg/5ml sospensione orale. 
  Medicinale: BENAGOL pastiglie, AIC 016242  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica N1A/2018/391- Grouping di 2 variazioni tipo  IAin  -
B.III.1.a.3 
  Aggiunta di un nuovo produttore API,  Bioxera  Pharma  Private  LTD
Thane District, India - 421 501 Mumbai, Maharashtra, per  entrambi  i
principi attivi: 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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