Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/497. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: VECLAM 
  (027529) - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale, 250  mg  granulato  per  sospensione
orale, 500 mg granulato  per  sospensione  orale,  250  mg  compresse
rivestite, 500 mg compresse  rivestite,  500  mg/10  ml  polvere  per
concentrato per soluzione  per  infusione,  RM  500  mg  compresse  a
rilascio modificato.  Confezioni:  027529041,  027529104,  027529080,
027529092, 027529054, 027529116, 027529039, 027529130. 
  Tipologia di variazione: IAin C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  al
fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento  concernente  un
rapporto    periodico    di     aggiornamento     sulla     sicurezza
(PSUSA/00000778/201704). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, in data 03  maggio  2018,  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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