Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: ASMANEX 
  Codici Pratica N° C1B/2017/831, C1B/2017/2175 
  Codice farmaco: 036685 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N° UK/H/0468/001-002/IB/046 e UK/H/0468/001-002/IB/047 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/45341 del  23  aprile
2018 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo con  la
raccomandazione del PRAC per i medicinali a base  di  corticosteroidi
(PRAC 24-27 OTTOBRE 2016) e per  implementare  le  valutazioni  dello
PSUSA per i  medicinali  a  base  di  budesonide.  Adeguamento  degli
stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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