Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 23 Aprile 2018 
  Medicinale: ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ANGELINI  20  mg/12,5  mg,
compresse 
  Codice farmaco: 038425 
  Codice Pratica N.. C1B/2017/2335 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   n.   C.I.3.a   -
NL/H/1097/001/IB/015;           Inserimento           raccomandazioni
PSUSA/00000536/201604 per  i  medicinali  contenenti  ACE  inibitori,
modifiche editoriali e adeguamento al QRD template. 
  Numero e data della  pubblicazione:  Notifica  di  regolarita'  del
23/04/2018 
  Modifica apportata: Adeguamento  del  Foglio  illustrative  al  QRD
template e presentazione  dei  risultati  dei  test  di  leggibilita'
eseguito sul FI. Adeguamento di RCP  e  Etichette  al  QRD  template.
Aggiornamento del RCP e  del  Foglio  Illustrative  in  accordo  alle
conclusioni della procedura  PSUSA/00000536/201604.  Adeguamento  del
RCP, del FI e dell'etichettatura al QRD template edizione corrente  e
alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio  illustrativo  e  aggiunta  delle
sezioni  17  e  18  delle  Etichette  esterne)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, il Foglio  illustrativo  e  le  etichette  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrative  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
TX18ADD5029