Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: FLUTICASONE CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043082 
  Cod.      Pratica:      C1B/2017/1871      -      Procedura      n.
SE/H/1367/001-002/IB/011/G: IB, A.2.b) Modifica  della  denominazione
del medicinale in Spagna; IAin, C.I.8.a) Introduzione  del  Riassunto
del PSMF di Kern Pharma. 
  Medicinale: FEXOFENADINA CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043108 
  Cod.      Pratica:      C1A/2017/3280      -      Procedura      n.
SE/H/1163/001-002/IA/005/G: IAin,  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a  De  Keyserlei  58-60,  Box-19,  2018  Anversa,  Belgio;  IA,   A.7
Eliminazione di Select Bio Laboratories Ltd. quale sito  responsabile
dei controlli del prodotto finito; IA,  B.II.b.2.a)  Sostituzione  di
Select  Pharma  Laboratories  Ltd.  con  Source  Bioscience  PLC,   4
Michaelson Square, Livingston,  EH54  7DP,  Regno  Unito  quale  sito
responsabile dei controlli del prodotto finito; 2 x  IA,  B.II.b.2.a)
Aggiunta di Bactimm B.V., Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH,  Olanda
e di Cipla  Holding  B.V.,  Antonie  v  Leeuwenhoekln  9,  Bilthoven,
3721MA, Olanda quali siti responsabile  dei  controlli  del  prodotto
finito; 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione  dei  siti  responsabili
del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:  da  Cipla  Europe  NV,
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio  a  Cipla  Europe  NV,  De
Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio, e da Cipla (EU)  Ltd.,
20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a Cipla  (EU)  Ltd.,
Dixcart House, Addlestone Road,  Bourne  Business  Park,  Addlestone,
Surrey KT15 2LE, Regno Unito. 
  Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2017/2929     -     Procedura     n.
NL/H/3022/001/IA/010/G:  IA,   A.7   Eliminazione   di   Select   Bio
Laboratories Ltd. quale sito responsabile dei controlli del  prodotto
finito; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di  Select  Pharma  Laboratories
Ltd. con Source Bioscience PLC, 4 Michaelson Square, Livingston, EH54
7DP, Regno Unito quale sito responsabile dei controlli  del  prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di S.C. Amring Farma  S.r.l.,  7
Mircea Eliade Street, Building 1, 012013 Bucarest, Romania quale sito
responsabile della certificazione dei lotti del prodotto finito,  che
si avvale di S.C. Farmexpert D.C.I. S.r.l., 66A Traian  street,  zone
B, area  B2,  Rudeni,  077046  Chitila,  Romania  per  l'importazione
fisica; IAin, C.I.8.a) Introduzione del  Riassunto  del  PSMF  di  SC
Amring Pharma. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2017/3065     -     Procedura     n.
NL/H/3022/001/IA/011/G: 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti
responsabili del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:  da  Cipla
Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a Cipla  Europe
NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio, e da Cipla (EU)
Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a  Cipla  (EU)
Ltd.,  Dixcart  House,  Addlestone  Road,   Bourne   Business   Park,
Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica di tipo IB: dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella G.U. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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