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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: XARENEL soluzione orale Confezione e codice AIC 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose AIC 037564061 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose AIC 037564085 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose AIC 037564073 Codice Pratica: N1A/2018/316 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IA n. A.7 - Eliminazione DISHMAN Netherlands B.V. come produttore del principio attivo colecalciferolo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD5065