Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: VIVIN C. 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e numeri di A.I.C.: 330 mg
+ 200 mg, compresse effervescenti, confezione da 10 compresse (A.I.C.
n. 020096018) e da 20 compresse (A.I.C. n. 020096020). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni composto da: var. tipo IA  A.7  Eliminazione
di un sito di produzione del principio attivo acido  acetilsalicilico
(The Andhra Sugars Limited); var. tipo B.III.1.a.2 Presentazione  del
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva acido acetilsalicilico (R2-CEP  1993-007-Rev  05)  da
parte del produttore autorizzato Novacyl. 
  Data di approvazione: 2 maggio 2018. Codice pratica: N1A/2018/491. 
    
  Grouping di variazioni composto da: var. tipo IB B.II.b.1.e -  IAin
B.II.b.1.b - IAin B.II.b.1.a - IB B.II.b.2.c.2 Aggiunta  di  E-Pharma
Trento S.p.A. come sito produttivo responsabile di tutte le  fasi  di
produzione del prodotto finito (produzione del bulk,  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); var. tipo  IA
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito:
sino a 10 volte inferiore (da 530000 unita' a  106000  unita');  var.
tipo IB B.II.b.3.z Modifica minore del processo produttivo:  modifica
degli equipment; 6 var.  tipo  IB  B.II.b.3.a  Modifiche  minori  del
processo produttivo: incremento dei componenti dovuto alle perdite di
lavorazione, wetting-granulation step,  drying  step,  cooling  step,
milling step, eliminazione della produzione di 4 lotti industriali di
granulato da utilizzare per la produzione di un lotto industriale  di
miscela; var. tipo IA B.II.b.5.b Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito per l'aggiunta di nuove prove e  di
nuovi limiti: "Loss on drying";  var.  tipo  IB  B.II.b.5.z  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione:  sostituzione  del  metodo  di
analisi per il test di "Loss on drying"; 3 var.  tipo  IB  B.II.d.2.d
Modifiche delle procedure di prova del prodotto finito:  sostituzione
dei metodi analitici HPLC autorizzati impiegati nella  determinazione
del titolo  dei  principi  attivi  e  dei  prodotti  di  degradazione
dell'acido ascorbico (acido ossalico e prodotti di  degradazione  non
noti) con nuovi metodi analitici HPLC. 
  Data di approvazione: 4 maggio 2018. Codice pratica: N1B/2018/493. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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