Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
       n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  minore  processo  di   fabbricazione
Principio Attivo 
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L., Via Egidio Folli 50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1A/2018/453 
  Specialita' medicinale: IOMERON 150mg/ml, 200mg/ml, 250mg/ml, 
  300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. iniettabile AIC: 0282828. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  1  A  1  A  B.1.a.2  Change  in   the
manufacturing process of active substance 
  a)  Minor  change  in  the  manufacturing  process  of  the  active
substance: Modifica del contenuto  di  Acqua  nell'Etanolo,  solvente
della cristallizzazione finale di iomeprolo: da 13 -16%  w/w  a  12.0
-16%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX18ADD5072