Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/209 
  Medicinale: ANBINEX 
  Codice Farmaco: (034330035) - (034330047) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo IB, n. C.I.6.b: Modifica o modifiche della o  delle
indicazioni   terapeutiche.   Soppressione   di    una    indicazione
terapeutica. 
  Comunicazione AIFA/PPA/P/45315 del 23 Aprile 2018 
  Eliminazione dell'indicazione terapeutica "profilassi e terapia nei
casi di coagulazione intravascolare disseminata (CID)". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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