Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO (AIC: 038742) 
  20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice farmaco A.I.C.: 038742019, 038742021 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. Changes  (Safety/Efficacy)  to
Human and Veterinary Medicinal  Products  -  Other  variation  ("PRAC
recommendation on signal" procedure EMA/PRAC/740369/2016) -  Approval
of 13/04/2018 - Proc. n° IT/H/0461/001/IB/026 - AIFA  codice  pratica
C1B/2018/250. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Serenella Cascio 

 
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