Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                1234/2008/CE e successive modifiche. 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI  600  mg  compresse
rivestite con film e 600 mg granulato effervescente 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043834 - in tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2018/505 
  Grouping   variation:   Tipo   IB   n.   B.II.b.1.e   +Tipo    IAin
n.B.II.b.1.a+Tipo         IAin         n.B.II.b.1.b+Tipo         IAin
n.B.II.b.2.c.2-Produzione,  confezionamento,  controllo  e   rilascio
anche presso Special Product's Line SpA sede di Anagni (FR); Solo per
600 mg compresse rivestite con film: Tipo IA  n.A.7-Eliminazione  del
produttore del principio attivo  IOL  Chemicals  and  Pharmaceuticals
Ltd; Tipo IA n.B.II.d.1.d-Eliminazione di un parametro  di  specifica
non significativo del prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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