Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                              DENTINALE 
 

  Nel comunicato n. TX18ADD5188 pubblicato sulla  Gazzetta  Ufficiale
Parte II n. 55 del 12/05/2018, per il  medicinale  DENTINALE  0,5%  +
0,5%, pasta gengivale da 25 g  -  A.I.C.  008891018,  dopo  la  frase
conservare a temperatura inferiore a 30 °C, dove e' scritto: "I lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta", 
  leggasi: "E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine". 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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