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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030680 Confezioni: tutte. Codice pratica: N1B/2018/531. Grouping variation: IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica del principio attivo. d) soppressione dei seguenti parametri di specifica non significativi: Identificazione C: Punto di fusione, base libera; Metalli; Solubilita'; Contaminazione microbica. IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo nel procedimento di fabbricazione. b) restringimento dei limiti di una specifica: Solventi residui: dimetilcarbonato ≤ 50 ppm IB B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Sostituzione di una procedura di prova: Perdita all'essiccamento: Ph. Eur. 2.2.32 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale Aldo Angeletti TX18ADD5486