Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   042205   Codice    pratica:    C1A/2018/912    Proc.    n.
UK/H/4663/IA/014/G Grouping di Var. Tipo IA: Tipo IA Cat.  B.II.b.1.a
Sostituzione del  sito  di  confezionamento  secondario  "Sodia"  con
"Stradis" + Tipo IAIN Cat.  B.II.b.2.c.1  Sostituzione  del  sito  di
rilascio "Sodia" con "Stradis". 
  Specialita'  medicinale:  NIVOLONCOMBO  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
045068 Codice pratica: C1B/2018/416 Proc. n. DE/H/4699/001-002/IB/002
Var. Tipo IB Cat. A.2b Modifica della denominazione del  prodotto  da
"Nivoloncombo" a "Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita'  medicinale:  CEFTAZIDIMA  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 036604 Codice pratica: N1A/2018/519 Var. Tipo  IA  Cat.
A.5.b Modifica del nome di un  sito  produttivo  da  "Fresenius  Kabi
Anti-Infectives S.r.l." a "Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.". 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 036657 Codice pratica: N1A/2018/474 Var. Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2010-007 da Rev 01 a Rev 02. 
  Specialita'  medicinale:  DOMPERIDONE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035810 Codice pratica: N1A/2018/510 Var. Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1- CEP 1997-094 da Rev 06 a Rev 07. 
  Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC
n. 043942 Codice pratica: N1A/2018/143 Var. Tipo  IAIN  Cat.  C.I.8.a
introduzione  di  un  nuovo  sistema  di  farmacovigilanza  +  Codice
pratica: N1B/2018/367 Grouping di Var. Tipo IB:  Var.  Tipo  IB  Cat.
B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life del prodotto da 6 a 15  mesi
+ Tipo IA Cat.  B.II.f.1.e  Modifica  del  protocollo  di  stabilita'
approvato + Codice pratica: N1B/2018/426 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.d
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD5492