Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2018/357 
  Specialita' Medicinale: ZESTORETIC 
  Confezioni e numeri AIC: "20 mg + 12,5 mg compresse" - 14 compresse
- A.I.C. n. 027482013, "20 mg + 12,5 mg compresse" - 28  compresse  -
A.I.C. n. 027482025, "20 mg + 12,5 mg compresse"  -  42  compresse  -
A.I.C. n. 027482037 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione IA n. B.III.1.a) 2.  Aggiornamento  del  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per   il   principio   attivo
idroclorotiazide  da  parte  del   produttore   autorizzato   Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. (da: CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev 03 a: CEP n.
R1-CEP 2004-307-Rev 04) - Data di implementazione: 07/03/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD5506