Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: SeHCAT 370 kBq capsula rigida 
  Confezioni e numero di AIC: 1 capsula rigida, AIC 039078011. 
  Codice pratica: N1A/2018/313. 
  Tipologia della variazione: singola variazione di tipo IA -  C.I.z.
Modifica  apportata:  aggiunta  dell'acronimo  CET,  a  quello   gia'
autorizzato (GMT), per esprimere nell'etichettatura la data e ora  di
riferimento del prodotto rilasciato dal sito produttivo autorizzato a
Braunschweig, Germania. 
  Medicinale: Ceretec 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
029372. 
  Codice pratica: N1B/2018/466. 
  Tipologia della  variazione:  grouping  di  2  variazioni:  IB-A.5,
IA-A.4. Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  GE
Healthcare AS, Oslo, autorizzato alla produzione sia  della  sostanza
attiva che del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD5520