Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure  Post
                   Autorizzative: 12 gennaio 2018) 
 

  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2018/41 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IB  -
tipologia B.III.1  a  2)  Rinnovo  quinquennale  del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea n. R1-CEP 2009-231-Rev 00 per  il
principio  attivo  bromuro  di  rocuronio,  relativo  al   produttore
attualmente autorizzato Aspen Oss B.V. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX18ADD5552