Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale di uso umano  secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.N1B/2017/390 
  Medicinale: ACTIFED 
  Codice farmaco: 018723 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:modifica  stampati  ai
sensi dell' art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock-up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
approtare le modifiche autorizzate, alla data di  entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente etratto,
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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